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【必赢亚州】生物技术行业研究:首个肿瘤二代测

2019-05-31 13:57

2018年7月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》。其中,由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得准产批件,该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

原标题:肿瘤多基因检测迈入新纪元

事件:近日,CFDA批准了6个医疗器械产品的上市申请,包括燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”。

    评论

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    基因测序伴随诊断终面世:本次燃石医学获批的伴随诊断试剂盒采用的是“二代测序 液态活检”的检测方法。根据公司官网的介绍,该试剂盒只需采集8毫升的病人外周血即可进行检测。收集血样后,分离提取其中的肿瘤DNA(即ctDNA),再用二代测序对肿瘤DNA进行解码,判断肿瘤的几个热点突变基因是否发生突变以及突变的类型,进而为医生的用药方案提供指导。该试剂盒可同时检测EGFR、ALK、BRAF、KRAS等多个基因,结合检测基因的信息以及公司官网的宣传材料,我们认为该试剂盒上市后主要用于肺癌的检测。

    首个二代测序(NGS)肿瘤伴随诊断获批:该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。 伴随诊断产品具备高于一般体外诊断产品的申报门槛,2016年9月,国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入“创新医疗器械特别审批程序”,经过临床样本验证和注册生产质量体系审查,成功获得肿瘤NGS第一证,全程耗时接近2年。 除燃石医学以外,国内在从事肿瘤NGS产品申报的企业还有艾德生物、华大基因等多家企业,如艾德生物的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)、人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法);华大基因的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)等。多个肿瘤测序相关产品成功进入创新医疗器械特别审批。

2018年8月24日,illumina发布了一则五个字的简短信息

    燃石伴随诊断试剂盒临床意义重大:(1)肺癌伴随诊断:肺癌是目前所有肿瘤中可用靶向药最多的癌种,但每个靶向药都只针对特定的靶点和基因突变,因此用药之前需要对病人的肿瘤细胞进行基因检测,判断对应基因的突变类型是否符合用药要求,而该试剂盒则非常好地满足了这个临床需求。(2)多基因检测:该试剂盒可同时检测EGFR等多个基因,这些基因都是肺癌的高频突变基因,部分突变类型已有对应的可用靶向药,因此通过这种方式临床医生可结合几个基因的突变信息以及对应药物的疗效和副作用,为病人选择最优的治疗方案。今年年初,艾德生物也推出了肺癌伴随诊断试剂盒,不过只能检测EGFR一个基因的相关突变,故而燃石医学的检测试剂盒应用范围更广。基于检测成本等因素的考虑,我们预计该试剂盒上市后的定价可能会高于艾德生物相应的产品,但对于患者来说,这部分溢价仍处于可接受的范围。(3)二代测序 液态活检:该试剂盒采用液态活检的检测方式,即检测对象是病人血液中的ctDNA,无需侵入肿瘤组织取样,对那些无法肿瘤组织取样的病人特别适用。同时,病人长时间使用靶向药往往会出现耐药性,借助于液态活检,该试剂盒可实现病人多次取样检测。医生根据检测结果可及时针对肿瘤基因突变类型的改变调整用药方案,有望把肿瘤变成一种慢性病。然而,血液中ctDNA的含量很少,富集难度大。包括燃石医学在内,国内公司多采用杂交捕获法,因此液态活检在准确度上仍会略低于肿瘤组织检测。不过该试剂盒也兼容肿瘤组织样品,对于需要肿瘤组织检测的患者也适用。该试剂盒是国内首个获批的基于二代测序的癌症多基因检测试剂盒,是基因测序行业里程碑的事件。目前还有其他几家公司也在进行同类产品的上市申报,预计近期内有望看到相关产品面世,这将进一步扩大基因测序的临床应用范围,带动行业发展。

    美国FDA已经批准了多个基于NGS的伴随诊断产品(如Foundation Medicine的FoundationFocus CDx BRCA ,以及赛默飞的Oncomine DX Target Test),国内在相关产品的监管审批上也在与国际接轨。 此前国内拥有注册证书的类似用途产品主要基于PCR(分子扩增)平台,其优势是价格低廉,且方法简单,便于医院内开展,因而迅速得到了普及。但二代测序法拥有远优于其他方法的覆盖范围、检测通量和检测灵敏度,患者只需经过一次检测,即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景,并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式,为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案,节省检测样本和检测时间。这一产品的获批意味着NGS在肿瘤诊断领域实现了从LDT(实验室自建项目)到IVD(正式体外诊断产品)的跨越,可以正式应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室,具有里程碑式意义。

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    风险提示:市场推广不达预期,市场竞争加剧,临床应用风险。

    NGS的应用也将为肿瘤精准诊断打开新的市场空间:从定价上看,NGS测序由于其技术的优越性和复杂性,定价收费远高于PCR平台产品,因而NGS肿瘤精准产品的普及有利于提升整体市场规模,类似于体外诊断发展历史上,化学发光免疫(相对于酶联免疫技术)对整体市场空间的提升。 NGS导入医院创造大量销售与服务需求:NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可,但其技术复杂,质量体系的标准化、规范化是其临床常规开展的瓶颈。即使产品获批,医院要大量、规范地开展肿瘤精准医疗测序,仍需要高水平的实验室或服务支持。因此,肿瘤NGS的商品化和和商业化,也将创造广阔而庞大的NGS临床服务市场。同时,从商业模式上考虑,NGS产品在终端的销售、学术推广和售后服务需求也将对行业内企业的终端能力提出重大考验,头部企业的竞争优势有望进一步得到放大。

虽然illumina欲说还休,不过很多行业人士给予了剧透

    风险提示

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必赢亚州,    产品研发申报不达预期;产品上市后销售不达预期;终端普及速度不达预期;竞争加剧导致降价超出预期。

开启新纪元的不止illumina,随着近期诸多检测试剂盒被CFDA批准,靶向治疗和精准医学在神州大地落地开花,国内肿瘤多基因检测领域开始正式迈入新纪元

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